국내 의약품 글로벌 시장 확대 위한 촉매 기대

식품의약품안전처는 최근 이탈리아 로마에서 개최된 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 정기총회에서 식약처의 가입이 공식 승인됐다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 1995년 결성된 이후 미국 식품의약품청(FDA), EU 등 41개국 44개 기관이 가입돼 있으며 우리나라는 42번째 가입국이 됐다.

이번 PIC/S 가입에 따라 향후 국가간 상호인정협정 등의 추진을 통해 국내 의약품을 수출하는 경우 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받을 수 있게 된다.

또 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받아 WHO PQ 사업 진출이 용이해질 전망이다.

아울러 우리 정부도 PIC/S 회원국 간 GMP 실사정보 상호 교환 체계를 통해 해외 제조소를 적극적으로 관리할 수 있어 수입되는 의약품의 안전관리도 한층 강화된다.

특히, 부정·불량의약품 긴급 정보시스템을 공유해 회수 건에 대한 정보 교환도 가능해졌다.

식약처 관계자는 “PIC/S 가입이 국제적으로 우리나라의 GMP 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌 시장 확대를 위한 확실한 촉매가 될 것”이라고 밝혔다.